【喜報】天隆科技B族鏈球菌核酸檢測試劑獲NMPA批準上市
發布日期:
2019-06-10

【喜報】天隆科技B族鏈球菌核酸檢測試劑獲NMPA批準上市

喜訊!天隆診斷試劑家族再添新成員!由天隆科技自主研發的“B族鏈球菌(GBS)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”正式通過國家藥品監督管理局(NMPA)審批,獲得三類醫療器械注冊證,現已上市。配合天隆自動化分子診斷系統,2小時左右即可完成B族鏈球菌核酸檢測,快速篩查孕婦帶菌情況,助力優生優育。

關于B族鏈球菌

B族鏈球菌(Group B Streptococcus,GBS)也稱無乳鏈球菌,是一種正常寄生于人類泌尿生殖道及下消化道的革蘭氏陽性菌,健康人群帶菌率可達35%。一般健康人群感染并不致病,但定植于產婦生殖道的B族鏈球菌可在分娩時垂直傳播給新生兒,從而引起新生兒敗血癥、腦膜炎和肺炎等,并可導致神經系統后遺癥。研究表明,B族鏈球菌不僅是新生兒感染的主要致病菌之一,還可以導致孕婦感染,引發羊膜腔感染、胎膜早破、產褥感染等。

【喜報】天隆科技B族鏈球菌核酸檢測試劑獲NMPA批準上市

相關指南及共識

美國《圍產期B族鏈球菌感染篩查策略及防治指南》、我國《孕期B族鏈球菌感染的臨床共識》及《孕前和孕期保健指南(2018)》均建議孕婦在孕35-37周進行B族鏈球菌篩查。

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天隆分子診斷整體解決方案

天隆科技自成立以來,一直專注于分子診斷、基因檢測領域,此次獲證的B族鏈球菌核酸檢測試劑盒進一步豐富了天隆分子診斷產品線。隨著社會對婦幼健康服務數量和質量需求的提高,堅持自主研發的“天隆智造”也不斷升級服務能力?,F已擁有人乳頭瘤病毒(HPV16+2)、風疹/麻疹、巨細胞病毒、EB病毒、手足口病及葉酸代謝基因檢測等多個婦幼健康領域產品,并可提供PCR實驗室設計規劃+系列儀器試劑+第三方醫學檢服務+操作培訓及報告解讀等實驗室檢測完整解決方案,結果精準,操作簡便,報告迅速,檢測方案完善可靠!

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